La nuova governance e i registri protesici

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L’UE adotta la classificazione italiana dei dispositivi medici

ILGruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea, ha deciso di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici italiana (CND) come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento della classificazione italiana. Non è un risultato da poco.

Il CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi) rappresenta un elenco ”formalizzato” capace di: a) fondare le decisioni di acquisto dei dispositivi medici, da parte dello Stato, sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia (dimostrato in termini di risultati); b) assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti; c) rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici; d) comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.

Come già avvenuto per il settore farmaceutico, ora anche per i dispositivi medici c’è a disposizione uno strumento di riferimento: rappresentano oltre 1,2 milioni di elementi e generano una spesa annuale di 6 miliardi di euro. La classificazione potrà consentire un risparmio del 10%, in alcune categorie e prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici, dato il ruolo centrale che hanno acquisito nella pratica clinica, migliorando sia la salute sia la qualità della vita dei pazienti.

L’industria dei dispositivi medici è considerevolmente cresciuta negli ultimi anni (oltre 4mila imprese, per circa 67.000 addetti), di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre. Come già ribadito per la governance dei medicinali, il documento sancisce che la domanda di dispositivi medici, in particolare di quelli in ingresso sul mercato come innovativi, dev’essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo, rispetto a quanto già disponibile.

Fulcro e strumento della nuova governance sono i registri protesici.

Registro Italiano Artro-Protesi (RIAP). E’ stato avviato oltre dieci anni fa dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), su richiesta del ministero della Salute. Il RIAP rappresenta oggi una estesa rete di “stakeholder” che collaborano per creare una raccolta dati nazionale, efficiente e di qualità. Rappresenta dati (nel 2017) basati su oltre 67.000 interventi di anca, ginocchio e spalla, in nove Regioni. L’obiettivo del Registro è creare un sistema di monitoraggio che copra tutto il territorio italiano, in grado di tracciare puntualmente tutte le protesi impiantate, valutarne la loro efficacia, indirizzare il chirurgo a scegliere quelle con evidenze di una maggiore durata sulla base delle “buone pratiche”. Il numero di interventi di impianto di protesi ortopediche, effettuati ogni anno nel nostro Paese, sfiora i 200.000.

Registro nazionale delle protesi mammarie. L’attivazione a breve del Registro passerà per una fase pilota, condotta con la partecipazione di chirurghi che impiantano o espiantano protesi, su base volontaria. In Italia sono circa 51.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno. Il 63% ha finalità estetiche, il 37% sono ricostruttive. Questi dati, derivati dalle attività di vigilanza, sono corposi e molto importanti. Hanno dato la possibilità di stimare il numero di donne che ogni anno si sottopone ad impianto mammario: circa 35.000. L’obbligatorietà e la trasparenza renderanno il registro italiano unico al mondo.

Il nuovo registro delle protesi mammarie sarà organizzato in questo modo:

i distributori comunicheranno quali e quante siano esattamente le protesi mammarie distribuite/vendute sul territorio Italiano;
i medici comunicheranno importanti informazioni cliniche, consentendo il monitoraggio del paziente impiantato.

Il processo di valutazione, con risultante di 1) non adozione, 2) adozione o 3) adozione solo in ricerca, permetterà di coordinare meglio le azioni di chi “governa” i dispositivi medici: Agenas, Istituto superiore di sanità, ministero dell’Economia (MEF) e ministero della Salute, regolando un mercato che attualmente è lasciato a se stesso, mancando un’agenzia che dica chi può entrare sul mercato ed a quale prezzo. Oggi tutti i dispositivi presenti in Italia non subiscono una valutazione preventiva, se non da parte delle Regioni o dalle centrali d’acquisto.

La strategia per una governance dell’innovazione più consolidata potrà definire processi decisionali basati su valutazioni tecnico scientifiche. La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta è pertanto quasi interamente dedicata al “Health Technology Assessment (HTA)”, strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione e, nello stesso tempo, può salvaguardare la sostenibilità dei sistemi sanitari universalistici, qualificando i processi di cura.

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