Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
ILLaboratorio Analisi e tutta la Sanità si son trovati a fare i conti, nel corso della pandemia Covid, con l’esecuzione ex novo di esami con forte impatto clinico e decisionale. E’ inevitabile che tale attività sia stata “normata”, a difesa della collettività e per garantire che i test utilizzati fossero effettivamente “diagnostici”. Qualità e affidabilità orientano la cura dei singoli e modificano l’andamento della pandemia: non a caso sono considerati requisiti strategici dagli Enti istituzionali.
La Commissione Europea ha pubblicato, in data 15 aprile 2020, le linee guida sui test diagnostici in vitro (IVD) per COVID-19. In un primo Rapporto ISS (il n. 28/2020) sono stati affrontati gli aspetti normativi che regolano l’uso e la commercializzazione dei test “IVD” (nei paesi dell’Unione Europea) e le diverse tipologie che possono essere rinvenute sul mercato.
La Direttiva 98/79/CE stabilisce che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere idonei alla destinazione d’uso specificata dal Fabbricante, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto. La stessa Direttiva prevede che i test debbano raggiungere le prestazioni pertinenti, in particolare in termini di sensibilità e specificità analitica/diagnostica, di accuratezza, ripetibilità e riproducibilità, compreso il controllo di interferenze note e limiti di rilevazione (LOQ) dichiarati dal fabbricante.
I produttori sono tenuti a riassumere gli studi effettuati e, in base ai risultati, determinare la destinazione d’uso specifica del dispositivo, specificandola nelle istruzioni per l’uso o sull’etichetta. Sono obbligati inoltre a identificare la popolazione target.
I test in questo modo dovranno risultare coerenti con l’uso previsto nella popolazione specificata (es. operatori sanitari), nella fase di malattia (soggetti asintomatici/sani, casi confermati, dimissione dopo ricoveri ospedalieri) e con l’entità della decisione clinica da prendere, sulla base dei risultati..
Una particolare attenzione deve essere posta ai campioni di controllo presenti nel kit. Dovrebbero essere in grado di rilevare e anticipare qualsiasi problema che possa verificarsi durante la prova analitica: ad esempio, per i saggi NAT (Nucleic Acid Test), è preferibile che siano inseriti dei controlli interni (propri di ciascun campione), per escludere fenomeni di inibizione.
La matrice dei controlli dovrebbe simulare il campione umano. Ad esempio, un controllo di tipo “Armored RNA” (RNA stabilizzato e rivestito da proteine) risulta potenzialmente capace di verificare le fasi di estrazione, retro-trascrizione e amplificazione dell’acido nucleico “naif”. Al contrario, l’uso di un “RNA nudo” non permetterebbe il controllo della fase di rimozione delle proteine, durante l’estrazione. Allo stesso modo, l’adozione di un “cDNA” escluderebbe, dalla verifica, sia le fasi di estrazione sia e soprattutto quella di retro-trascrizione.
Nella scelta o nel capitolato di gara è opportuno richiedere che il dispositivo, oltre ad essere corredato di una dichiarazione CE di conformità (sottoscritta dal legale rappresentante del fabbricante), risulti approvato presso l’Autorità Competente di uno stato membro dell’Unione Europea.
Tutti i dispositivi IVD registrati in Italia sono consultabili presso la banca dati del Ministero della Salute, in corrispondenza dell’ “Elenco dei dispositivi medici”. Qualora il device fosse stato registrato presso un’altra Autorità Competente del UE, potrebbe non essere presente nel data-base Italiano, ma ugualmente commercializzabile in Italia.
Relativamente ai diagnostici in vitro per COVID-19, si possono ottenere informazioni utili su siti con link dedicati, per avere una panoramica sulle caratteristiche tecniche, pur col limite di contenuti non sempre ufficiali. Sono in ogni caso disponibili e condivisibili dati sulle prestazioni analitiche effettivamente riscontrate (su base volontaria) da laboratori di tutto il mondo. Non è poco!
BIBLIOWEB:
- Gruppo di Lavoro ISS su: Test Diagnostici COVID-19, Dispositivi Medici, Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 2: evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder, 23 maggio 2020. (Rapporto n.46/2020) (in PDF allegato)
- Gruppo di Lavoro ISS su: Test Diagnostici COVID-19, Dispositivi Medici, Dispositivi diagnostici in vitro – Parte 1: normativa e tipologie, 18 maggio 2020 (Rapporto n. 28/2020) (in PDF allegato)
- Kit commerciali – Sito web https://www.finddx.org/covid-19/
- Prestazioni (sensibilità e specificità) https://finddx.shinyapps.io/COVID19DxData/
- ISS per COVID-19 https://www.iss.it/coronavirus
- ISS Rapporti COVID-19 https://www.iss.it/rapporti-covid-19
- ISS EpiCentro https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/
- L’indagine di sieroprevalenza http://newmicro.altervista.org/?p=7425
- COVID-19 Angeli e Demoni http://newmicro.altervista.org/?p=7407
- Covid 19 Test sierologici http://newmicro.altervista.org/?p=7319
- COVID-19 Il silenzio degli innocenti http://newmicro.altervista.org/?p=7288
ISS – Rapporto n. 46 : Test Diagnostici COVID-19, Dispositivi Medici, Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Evoluzione del mercato e informazioni per gli stakeholder, 23 maggio 2020 (Pdf)
ISS – Rapporto n. 28 : Test Diagnostici COVID-19, Dispositivi Medici, Dispositivi diagnostici in vitro – Parte 1: normativa e tipologie, 18 maggio 2020 (Pdf)
