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Come cambia la gestione e la terapia coi “dispositivi indossabili” IoT

Come altre patologie “croniche”, molto sta cambiando nella terapia del diabete, specie nei dispositivi e nella gestione dei dati. Si, perché proprio la manipolazione dei dati sensibili richiede una particolare attenzione, visto che sempre più spesso la tecnologia parla di “assistenza” via Cloud e di “dispositivi intelligenti” od indossabili (IoT), in grado di migliorare la gestione di vari problemi legati al management dei pazienti diabetici.

Ad esempio, le calzature per diabetici si sono evolute. Indossando un tutore smart, il paziente e i medici possono monitorare l’attività (se sufficiente ed adeguata ai problemi dell’arto inferiore ed alla terapia prescritta). Le verifiche in continuo delle condizioni rilevate dal tutore, tramite una comunicazione bi-direzionale con smartphone o smartwatch (tramite app), consentono un monitoraggio con segnalazione di anomalie, comportamenti errati o situazioni a rischio. Una soluzione adatta alla terapia post-operatoria degli arti inferiori, ma che facilita la prevenzione del piede diabetico.

Proprio per l’impatto che i dispositivi HiTech possono avere sulla vita dei diabetici, essi costituiscono “la notizia” su cui puntare per i giornali di ampia “tiratura” ed i media, veri e propri strumenti “miracolosi” che però spesso finiscono nel dimenticatoio: chi sa a che punto siamo con il progetto “lenti a contatto per la misurazione della glicemia”, che tante speranze aveva suscitato? Per ora si sono dimostrate in grado di misurare, in maniera accurata, gli zuccheri nel sangue, ma solo in modo sperimentale e nel coniglio.

Non a caso le società scientifiche di settore (AMD – SID – SIEDP) hanno prodotto un Documento, del Gruppo di Studio Intersocietario, che prende in considerazione le più comuni modalità legate al ricorso a tecnologie specifiche già in essere, sia per pazienti con diabete di tipo 1 sia per quelli di tipo 2. Un “bagno nella realtà”, potremmo dire!

E’ di tutta evidenza che la misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue, con i glucometri, è un elemento essenziale per la gestione della malattia diabetica, perché consente di adeguare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti, di monitorare l’efficacia della terapia e di verificare le oscillazioni glicemiche. Per tale motivo sono stati introdotti criteri di valutazione di accuratezza dell’utente, di valutazione delle interferenze e dell’ematocrito. Dal maggio 2016, tutti i glucometri commercializzati devono essere a norma (ISO 15197/2013).

La disponibilità di strumenti in grado di misurare la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale, attraverso un ago-sensore inserito sottocute, consente di misurare continuativamente la concentrazione di glucosio nel fluido interstiziale, inviando i valori registrati a un monitor esterno. Questi dispositivi rendono dunque potenzialmente disponibile una grande quantità di dati relativi alla concentrazione puntuale e alle variazioni della glucemia nell’arco delle 24 ore, consentendo una gestione più efficace della malattia e della terapia. Inoltre, l’analisi delle informazioni del sensore può mettere in luce come la dieta, l’esercizio fisico, i farmaci e lo stile di vita influiscano sui livelli glicemici, mettendo i pazienti nella condizione di prendere decisioni più consapevoli ed acquisire un maggiore senso di fiducia nell’autogestione della terapia e della propria condizione.

In pratica entriamo nell’ambito dei Big Data, perché la produzione e gestione di tali dati (e delle variabili connesse) produce una nuova situazione curativa, nella quale il medico (ed il paziente) si trovano a gestire una quantità di elementi prima impensabili. I software applicativi richiedono un’attenzione alla necessità di “archiviazione”, validazione e trasmissione dei dati che ancora oggi non sono particolarmente “nitidi” come obiettivo. In effetti, siamo in pieno campo “privacy” o per meglio dire nell’ambito del GDPR (RE 679/2016) e del D.Lgs. 101/2018.

Nel caso delle pompe di infusione insulinica sottocutanea (Continous Subcutaneus Insulin Infusion –CSII), viene meglio mimata la secrezione insulinica fisiologica (aggiustamenti più precisi ed accurati della dose), rendendo superiore questa soluzione rispetto alla terapia multi-iniettiva (MDI) classica. I benefici sono apprezzabili anche a livello di valori di emoglobina glicata (HbA1c). Oltre che di “calcolatore di bolo” (prandiale e/o correzione di iperglicemia) è ppraticabile l’integrazione con sistemi di monitoraggio continuo (Sensor Augmented Pump – SAP) che permettono di intervenire nelle ipoglicemie.

Questa tipologia, come i software di gestione dei dati (sensibili) e l’assistenza da remoto, implicano la nomina delle ditte fornitrici come Responsabili “esterni” dei dati (art.28 GDPR) da parte del Titolare, così come le informative “stratificate” dei pazienti diabetici devono essere personalizzate in base al tipo di pompa intelligente adottata. Oltre alla conservazione dei dati da parte della struttura sanitaria del centro diabetologico, i dati si trovano anche nei Data Bases (DB) delle ditte fornitrici. Deve essere segnalato in quale nazione (europea) si trova il DB (l’archivio informatico di riferimento), così come deve essere garantito un adeguato sistema di comunicazione web. In pratica, dove si trovano i dati dei pazienti diabetici.

Questo implica nuovi sistemi di gestione dei Big Data diabetologici, anche per definire i tempi di conservazione (da comunicare ai pazienti). La diabetologia sta diventando High Tech ed è opportuno tenerlo presente, quando parliamo di organizzazione e di rapporti con le Ditte fornitrici.

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